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Por qué investigamos:
Para generar conocimiento probando la validez de nuevas hipótesis o ideas.
Generalmente, la motivación surge de problemas prácticos y la búsqueda de soluciones, por ejemplo enfermedades sin tratamientos óptimos, eficiencia en estudios contra placebo o comparaciones entre alternativas de tratamiento, mejoramiento de la precisión de métodos diagnósticos, estudios de prevalencia e incidencia, tormentas de ideas y muchas otras formas de identificación de oportunidades de aporte al conocimiento. También puede inspirarse en la aplicacion de nuevas técnicas que han surgido en otros campos.
Básicamente, la investigación puede provenir de observaciones individuales, de experiencias colectivas o de innovaciones, pero también pueden sugir del acopio de información ya existentes, seleccionada con criterios determinados, para realizar análisis sistemáticos y cuando se quiere ampliar la base de individuos observados, realizar metanálisis, cuando la homogeneidad lo permite.
Es común que los clínicos se motiven a informar resultados provenientes de casos o colecciones de ellos, cuando notan cambios de conceptos o tendencias relevantes. No es el ideal de diseño por cuanto el análisis estádistico se hará post hoc, con la ayuda de un estadístico, que es muy apreciable, pero que generalmente no conoce el tema a investigar ni el propósito o relevancia de lo que el experto quiere informar.
Lo recomendado es pasar desde un análisis estadístico de resultados consumados a un diseño de investigación incorporado en un proceso de investigación, idealmente desde el comienzo del estudio o del replanteamiento del análisis de datos para lograr que conduzca a los planteamientos de la idea original.
Pasos típicos en el proceso de investigación clínica:
Definición de un problema de investigación
Generación de una idea para investigar
Construccion del marco teórico
Definición de la hipótesis
Elección del diseño
Prueba de la factibilidad del diseño
Definición, seleccionar la muestra y reclutamiento
Recolección de los datos
Análsis de los resultados
Presentacion de los resultados.
Desde la definición de un problema de investigación hasta la generación de la hipótesis:
Como la inspiración puede surgir de la experiencia personal o de grupos, de reuniones de expertos, de alguna innovación o de nuevas ideas provenientes de la literatura actualizada, es necesario considerar el conocimiento actual sobre el tema selecionado, para lo cual se recomienda utilizar el sistema PICO, que consiste en definir y ordenar el acopio de información con criterios de búsqueda sistemáticos desde la partida.
P Población o pacientes.
I Intervención o exposición.
C Comparador/es
O Outcome en inglés = desenlace/s, resultados.
Puede que este proceso modifique nuetra idea inical sobre el diseño ya que estaremos en condiciones de apreciar la originalidad e importancia de nuestro enfoque, e incluso incorparar detalles que desconocíamos.
Es conveniente analizar la información recopilada con perspectiva y experiencia clínica, en lo posible haciendo participar a expertos clínicos, para no caer en errores por falta de conocimiento prácticos en un problema clínico determinado, como hemos visto en muchos estudios epidemiológicos.
Objetivos de la investigación:
Definir el desenlace que prueba la teoría o resuelve el problema. La idea general se expresa en el objetivo general que explica el motivo de la investigación. Los objetivos específicos, que pueden clasificarse como primarios o secundarios, deben delimitar específicamente cada problema a probar.
La pregunta de investigación:
El mejor resultado se obtiene con la pregunta que resume la investigación y de forma precisa. Es ideal mencionarla en los informes.
Justificación de la investigación:
Declarar de forma explícita por qué es útil o conveniente llevar a cabo esta investigación, prediciendo los beneficios que puede reportar, definiendo cuál es elgrupo beneficiado con el aporte de información, la comunidad médica, los pacientes y la relevancia en términos de alcances, originalidad, aplicabilidad, costoeficiencia o cualquier otro impacto social y factibilidad.
Formulación de la hipótesis de investigación:
La hipótesis, que finalmente se pueden aprobar o rechazar, son expresión de la intención de explicar un fenómeno en base a determinadas propuestas, que se someterán a pruebas de evidencia o comprobación.
En la formulación de una hipótesis es clave que sea precisa y comprensible, que se identifiquen los marcadores o medidas que otorgan estandarización y reproducibilidad al diseño, que puedan traducir al lenguaje contreto las mediciones cualitativas y cuantitativas de las variables críticas.
Además de la hipótesis de investigación y su recíproca, la hipótesis nula, hay espacio para las hipótesis alternativas que expresan alguna posibilidad alterna entre la hipótesis de investigación y la hipótesis nula, por ejemplo, los estrógenos se asocian a cáncer, la contraparte es no se asocian a cáncer, pero la alternativa podría ser que en ciertas circunstancias se asociaran y en otras no.
Diseños básicos de investigación:
A grandes rasgos los diseños son observacionales o experimentales.
Entre los descriptivos, los observacionales describen las características de un grupo tal como se presenta, sin requerir de grupos de control. Es el caso por ejemplo de estudios de prevalencia, que acotan la población, el tiempo y criterios de selección.
Los estudios analíticos, en cambio, analizan comparativamente grupos de sujetos como por ejemplo estudios de casos y controles, de cohortes, estudios de pruebas diagnósticas y revisiones sistemáticas de evidencia con o sin metanálisis.
Los diseños experimentales se caracterizan por la identificación de una variable independiente para posteriormente analizar los efectos que diversas manipulaciones sobre ésta, puedan presentarse sobre la variable dependiente. El ensayo clínico aleatorizado y controlado con doble enmascaramiento (doble ciego) es el diseño más conocido, pero existen modelos semi-experimentales.
La mayoría de los los tratamientos médicos, farmacológicos y quirúrgicos se evalúan con modeles experimentales en que el tratamiento es la variable independiente. Los efectos o resultados corresponden a la variable dependiente.
Definición de la muestra y reclutamiento
La muestra representativa guarda una proporcionalidad geométrica con la población bruta, siempre y cuando se haya seleccionado al azar, que presume que todos los sujetos de la población objetivo tienen la misma posibilidad de ser seleccionados.
Es un punto crucial, y aproximadamente reproduce criterios similares a los del modelo PICO, toda vez que define . A veces una muestra de una comunidad pequeña, como pueden ser los casos de una sola institución, facilitan el reclutamiento, pero una gran proporción de estudios requiere convocar a pares en diseños colaborativos, especialmente en problemas de baja prevalencia. Este sitio pretende facilitar ese proceso entre otras funciones informativas.
Considerando la población a la cual se requiere asignar validez, las pruebas de concepto se pueden realizar en poblaciones relativamente pequeñas, y mientras más nítida la diferencia, menor el número de probandos necesarios.
Un apueba de concepto puede tener 5 a 50 casos por grupo, pero por ejemplo en estudios epidemiológicos regionales, se suelen requerir muestras de cientos de sujetos.
Considerando el tamaño de la población, la probabilidad de ocurrencia del fenómeno, la potencia del estudio, los intervalos de confianza a utilizar y estimaciones de error estándar, se puede definir el tamaño mínimo de una muestra que pueda ser finalmente representativa.
Factibilidad del diseño:
Consiste en el chequeo de elementos indispensables para completar la investigación, definir si se requiere de recursos humanos, materiales internos y externos. Una vez establecido, el diseño, es conveniente una marcha blanca o un piloto, que prueban en la práctica la factibilidad.
Elección del diseño:
Un punto importante es establecer si el diseño es capaz de lograr pruebas de asociaciones o de causalidad. La causalidad es muy dificil de probar pues requiere no sólo de métodos aleatorizados controlados, también una base sólida de plausibilidad.
Recolección de los datos
En estudios aleatorizados existe un imperativo, que consiste en el enmascaramiento y la custodia del secreto de la cadena. Para eso existen mucho métodos, que se adaptan a cada circunstancia y que hoy en día se enriquecen con aparatos electrónicos, desde la recolección por formularios web hasta el uso de dispositivos de registro locales o teleconectados.
Prueba de la factibilidad del diseño:
A menudo la mejor manera de probar la factibilidad es realizar un piloto con el mínimo de probandos para alcanzar significación estadística, basados en límites de confianza. Es de por si un trabajo interesante y publicable, además que puede transformar límites de confianza teóricos en reales.
Análisis de los resultados
Básicamente los resultados se pueden expresar como medidas de:
Distribución o frecuencia, porcentajes, por edad, sexo etc.
Tendencia central, como promedio, mediana o moda.
Variabilidad, diferencias en puntuaciones entre un rango, por ejemplo mayor y menor, la razón (relación entre dos categorías, como hombre/mujer), las tasas (relación entre número de casos o frecuencias de una categoría y el número total de observaciones multiplicada por un múltiplo de 10), la desviación estándar (promedio de la desviación de las puntuaciones con respecto a la media), la varianza (medida de "variabilidad" de la variable) y el error estándar (diferencia entre el valor probable y los valores reales de la variable dependiente).
Normalmente se reporta el nivel de significación o seguridad de no equivocarse al generalizar los resultados de la muestra a los de la población. Es el valor de p. Cuando p < a 0,05 expresa que la probabilidad de ser cierto al generalizar es de 95%; su recíproco, la chance de equivocarse es de 5%.
Casi siempre se requiere de un experto estadístico que sugiera los instrumentos de análisis desde un principio. No significa que no se puedan analizar datos en retrospectiva, sino adherir a una metodología eficiente. Por ejemplo, lo más simple es demostrar significación en diferencia estadística entre la la hipótesis y la nulidad de ésta. Hoy en día existe notable rechazo a este simplismo, pero se mantiene vigente en las publicaciones biomédicas, porque puede valorar si existe o no suficiente evidencia muestral como para rechazar la validez de cierta conjetura. La probabilidad condicional que el resultado obtenido se acerque o aleje de la hipótesis se conoce como valor p. Nótese que el valor de p ≥0,05 no indica de por si que la hipótesis es realmente correcta, la mejor, ni tampoco el summum plus ultra, sólo expresa que la hipótesis no puede ser rechazada.
Pero hay que tener presente que las pruebas de significación estadística (PSE) están concebidas para resolver un problema cuya solución no interesa prescindiendo de los verdaderos objetivos de la ciencia que son centrarnos en las hipótesis, en la magnitud de los efectos, su significación práctica y en la acumulación gradual de conocimientos. Desconocer estas caracteríticas llevan a muchos a funcionar bajo la volátil ley del péndulo de la moda, porque omiten la inserción de los nuevos datos en la suma de conocimiento.
La magnitud del efecto observado depende del tamaño muestral, de tal modo que puede corresponder el mismo valor de p a un pequeño efecto en un estudio de muestra numerosa que a un gran efecto encontrado en una muestra pequeña.
Es posible reducir el valor p tanto como se desee virtualmente en cualquier situación práctica, basta con aumentar suficientemente la muestra. Algunos han llegado a afirmar que las PSE "se reducen a una búsqueda tautológica de suficientes sujetos para alcanzar significación estadística. Si no se consigue el rechazo de la hipótesis, se debe a que no hemos conseguido suficientes participantes”.
Este breve análisis informativo no pretende crear el caos, sino incorporar una perspectiva de introducción al diseño de la investigación.
Como alternativa o complemento a las PSE, uno de los métodos más notables es el
enfoque bayesiano y en especial, el llamado “factor de Bayes”. Sin embargo, solo uno de ellos, el más simple, ha logrado el uso y respaldo generalizado: comunicar la magnitud del efecto y acompañarlo de una medición del error asociado a su estimación. Estos son los intervalos de confianza (IC), que proveen más información y no obligan a dicotomizar las conclusiones. Constituyen un recurso para resumir tanto la magnitud de un efecto como el grado en que el conocimiento de la verdadera diferencia es adecuado. Hay que mencionar que los IC también dependen del tamaño muestral, pero ello no afecta la validez, en la medida de la rigurosidad de la ejecución de los procesos muestrales.
La recomendación es recurrir al consejo estadístico experto durante el diseño del estudio.
Lectura recomendada:
Lang T, Altman D. Basic statistical reporting for articles published in clinical medical journals: the SAMPL guidelines. En: Science Editors’ Handbook. EASE, 2013.
Silva-Aycaguer LC. Las pruebas de significación estadística: seis décadas de fuegos artificiales. Rev. Fac. Nac. Salud Pública 2016; 34(3): 372-379. DOI: 10.17533/udea.rfnsp.v34n3a11. (PDF)
Manterola, Carlos, & Otzen H, Tamara. (2013). Porqué Investigar y Cómo Conducir una Investigación. International Journal of Morphology, 31(4), 1498-1504. https://dx.doi.org/10.4067/S0717-95022013000400056 (WEB)
Amezcua, Manuel. Cómo estructurar un Proyecto de Investigación con prueba piloto. Gomeres [blog], 14/03/2015. Disponible en http://index-f.com/gomeres/?p=996 (WEB)
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